【摘要】：目的:建立测定盐酸二甲双胍原料中有关物质二甲胺的柱前衍生化反相高效液相色谱法。方法:样品经氯甲酸-9-芴甲酯(FMOC-Cl)试剂衍生化,RP-HPLC分析,采用Wonda Sil C18Superb(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相A为0.1%甲酸溶液,流动相B为乙腈,梯度洗脱:0~13 min,B 55%;13~13.1 min,B 55%~80%;13.1~20 min,B 80%;20~20.1 min,B 80%~55%;20.1~30 min,B 55%,流速为1.0 m L·min-1,进样量为20μL,柱温为30℃,紫外检测波长为265 nm。结果:衍生化反应在短时间内完成,且衍生物稳定。二甲胺在0.126~3.789μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7)。检测限为0.039μg·m L-1。加样回收率为97.17%~102.0%。方法专属性、进样精密度与重复性良好。结论:本方法准确、方便、快速,可作为准确控制盐酸二甲双胍原料中有关物质二甲胺含量的有效分析手段。
分析教研室;广州医科大学卫生职业技术学院;中国药科大学中药制剂教研室;
【关键词】： 盐酸二甲双胍 有关物质 二甲胺 柱前衍生化法 反相高效液相色谱法
【分类号】：R927.2;O657.72
【正文快照】：
2中国药科大学药物分析教研室,南京210009;3广州医科大学卫生职业技术学院,广州510925;4中国药科大学中药制剂教研室,南京211198)盐酸二甲双胍(metformin hydrochloride)属双胍类口服降糖药,被许多国家和国际组织推荐为2型糖尿病患者控制血糖的一线用药已达50多年。越来越多的
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