第1篇：临床循证检验医学的研究
检验医学（laboratorymedicine)与临床医学紧密结合是当今的重点。循证检验医学（evidence-basedlaboratorymedi?cine，EBLM)是架设检验医学与临床医学的可靠桥梁。
临床实验室检测项目，为临床疾病的筛査、诊断、治疗、预后和监测等各个环节服务'如何选择最有效的实验室检测项目，特别是如何组合应用最有价值的实验室检测项目，这是临床医师和检验医师共同面临的问题。
临床检验的优化组合需要EBLM
EBLM作为循证医学的分支之一，运用科学统计方法(以排除偶然因素），有助于临床医师使用最佳、最有效的检验项目，为患者提供当时条件下最合理的医疗服务。
现代临床检验技术的发展使检验项目的数量逐年增多(已超过1000项），同一检验项目又有多种检测方法，医疗经济面临“成本?效益”的压力问题等，因此临床和检验部门均在寻求检验项目的优化组合。
一、临床检验优化组合遵循的原则
临床检验的优化组合应遵循循证医学(evidence-basedmediCine，EBM)“以当前最佳证据为基础”的原则，用临床流行病学的方法学规范检验医学的研究、评价和临床应用，向临床医师提供最佳临床检验项目证据。只有当检验诊断项目提供了临床检测灵敏度（sensitivity，S)、特异性（specificity，Sp)和似然比（likelihoodratio，LR)等诊断性能指标时，才体现其应用价值。因此应认识到，未经循证验证的检验诊断项目，易造成临床误诊（假阳性）、漏诊（假阴性），或增加误导信息、医疗成本。
二、实施EBLM的步骤
一般认为实施EBLM有5个步骤：①明确提出临床要解决检验诊断的问题；②有效检索检验诊断项目的临床相关文献；③客观评价证据的有效性和循证等级；④实施根据新证据的临床决策；⑤对新的临床实践再作出新科学的评价：
三、EBLM的证据等级
不同临床检验领域，针对不同疾病，可制定不同的证据等级标准。但基本都贯彻一个原则：国际（国内）经临床多中心、盲法、随机对照、系统性评价的检验项目，被认为是最高等级的EBLM证据。
四、检验诊断项目的性能评价指标
针对具体疾病，选择检验诊断项目的依据，就是比较一项或一组检验项目对疾病的诊断性能。常用的临床诊断性能指标有：灵敏度（S)、特异性（SP)、阳性预测值（PPV)、阴性预测值（PV)、准确性（Acc)、阳性试验似然比（+LR)和阴性试验似然比（-LR)。
循证检验项目组合的临床意义
目前，大多疾病的诊断需多个检验项目组合应用。对检验项目组合需求的原动力源于临床疾病的诊断、治疗、监测和预后判断。非循证（传统）的检验项目组合和循证组合有重要区别。
一、传统检验项目组合的特点
1.临床需要的组合：传统检验项目的组合，主要根据临床医师个人和前人经验，通常效率低、规律性差。
2.利益需要的组合：传统检验项目的组合，常受经济利益驱动。
二、循证检验项目组合的特点
1.科学性：运用国内外最佳EBLM证据，组合临床检验项目。
2.指导性：在形成共识性临床实验室指南的基础上，指导临床和检验部门，根据具体疾病和患者个体特点，优化检验组合项目。
循证检验诊断指南
EBLM最好的结果是形成和实施循证检验指南（guide-line)。在循证指南的指导下，检验诊断作出肯定诊断的可能性可超过50%。指南含有的循证证据越强，则质量越高。常见检验诊断项目指南评价内容。
循证检验项目优化组合的应用举例
根据临床医学的需要，有多种循证检验诊断组合的方法，常用的组合如下。
一、根据疾病发生和演变特征的优化组合
2004年第22版西氏内科学，评述了心肌标志物应用价值：①对诊断急性心肌梗死（AMI)，心肌肌钙蛋白已成为最佳的心肌损伤标志物；②LD和AST的诊断灵敏度和特异度均低，Mb在骨骼肌十分丰富，对AMI缺乏特异性，已不再作为临床常规使用的心肌标志物；③对诊断复发性心肌梗死，检测CK-MB更为有效（表3)。Mb测定，仅用于心电图检查结果阴性，cTnT、cTnI和（或）CK-MB检测结果阴性，发病2h~6h内可疑心肌梗死患者的排除诊断。因此，"Mb-CK-cTn”组合AMI的临床价值.代表AMI发病后不同时间阶段的临床意义。
典型的疾病实验室检验诊断项目的优化组合是2002年美国糖尿病协会（AmericanDiabetesAssociation，ADA)制定的“糖尿病诊断和处理：实验室分析指南和建议”。
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指南提供循证检验诊断项目证据等级水平，有助于糖尿病临床检验诊断项目的选择和评价，表4列举指南中的一些循证结论和本文作者对指南结论的理解。三、根据检测方法学特点的优化组合
1.根据检验项目各种方法学互补特点的优化组合：如粪便隐血试验(F0BT)，有多种检验方法如①化学法：常用邻甲联苯胺法、愈创木酯法等，传统化学试验已被目前的试带法替代，使检测更简便快速；②免疫法：目前国内外多采用单克隆抗体免疫胶体金法，结果判断准确。免疫学方法兼备快速、特异等优点。
2.方法学的循证评价：目前国内外尚无公认的最佳F0BT标准化方法。
(1)化学法：不同化学法检测隐血的灵敏度不一。
愈创木酯法：此法虽然不甚灵敏，但特异度高；至少有3份随机对照试验显示此法可减低结直肠癌死亡率。但此法是否比其他方法更好，目前尚无充分证据（证据等级II-2)。
(2)免疫法：目前认为，免疫法隐血试验主要用于检测下消化道出血，最适用于大肠癌筛检。免疫法隐血试验灵敏度：美国癌症学会（ACS，2003)认为免疫法灵敏度等于或优于愈创木酯法，且更特异，无需禁食，受患者欢迎1一般0.2(xgHb/ml或0.03mgHb/g粪便，就可呈阳性结果。特异性：免疫学隐血试验不受动物如鸡、牛、马、猪、羊、兔血红蛋白（500|xg/ml以下^和辣根过氧化酶(200pg/ml)的干扰。
(3)粪便隐血试验其他方法：①血红蛋白荧光测定，方法较复杂（手工法需90min)；②放射性核素铬fCr)法：价高，不适宜作人群筛检；③转铁蛋白法（Tf)：此法兼有证实肠道出血的特异性和对抗细菌分解Hb的稳定性。联合检测Tf和Hb，有助于筛检早期大肠癌。
四、根据组织器官功能特点的优化组合
根据相应的疾病器官功能受损的特点，优化组合检测项目，如肝功能试验。
1.肝功能2大特点：①肝功能复杂。任何一项设计检査肝功能的检验项目，只能反映肝功能的一个侧面；有些检测项目的异常，仅在肝损害达到一定程度才发生异常改变；有些检测项目又非肝脏特异②肝脏代偿能力强。目前，一方面，尚无特异且灵敏的早期诊断肝功能的试验；另一方面，即使肝功能试验正常也不能排除肝脏早期病变。
2.肝功能的一般筛检项目：国内关于选择肝功能实验室检测项目的原则，可见于多种教科书，但至今均缺乏循证证据。
检测肝病的试验繁多'如在“肝硬化”条目下检测项目有107项m。最近，循证检验医学研究表明，筛检肝损害的优化组合检测项目，最常用的只有8项：天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶（ALT)、碱性磷酸酶（ALP)，谷氨酰转肽酶（7-GT)、胆红素（BIL)、白蛋白（A)、凝血酶原时间（PT)、5’-核苷酸酶(5’-NTK）
3.肝损害检验项目组合的循证评价：美国国家临床化学学会（NACB〉、美国肝病研究协会（AASLD)、美国病理家学会（CAP)对用于鉴别急性肝脏损害（肝损）和慢性肝损的常用实验室检测项目的性能特征进行了系统性综述。
(1)指南得出的总结性建议：①血清转氨酶是鉴别急、慢性肝损的最重要的检测项目，检测项目总误差应小于参考值上限的10%；②实验室应调整儿童肝血清酶的参考值限，调整成人转氨酶、7-GT和总胆红素的性别参考值限；③不应将INR作为报告肝病患者PT值的惟一方法；④检测HCVRNA需要标准化。
AASLD指南委员会采用改良的美国感染疾病学会的质量分类标准；肝脏损害实验室检测建议仅使用分类B和E：肝损实验室检测建议依据的证据等级证据来自多个设计良好的随机对照临床实验检测项目；n，证据至少来自一个设计良好、大型、随机或非随机临床试验或设计良好的荟萃分析；m，证据依据临床实验检测项目，描述性研究，或专家委员会的报告；IV，未能分类的证据。指南分类：A，有益于患者生存；B，改善疾病的诊断，C，提高患者的生活质量；D，改善相关的病理生理参数；E，影响医疗保健的成本c
(2)肝损害检验项目循证评价和优化组合项目举例：I检测已知或怀疑肝病，应使用血清组合检测项目：AST、ALT、ALP、总胆红素（TB)、直接胆红素（DB)、总蛋白（TP)和白蛋白（A)(DIB，E)。检测血清总蛋白主要用于甄别7-球蛋白增高，有助于识别自身免疫慢性肝炎的患者。②转氨酶测定：与血清比，肝AST和ALT活性分别高出7000倍和；3000倍。AST和ALT活性男比女高，并随年龄变化：在25?60岁，参考值上限变化很小。参考值也包括大多数慢性肝损患者，因此，需区分儿童和老年人的参考值。在解释AST和ALT活性增高时，必须考虑非肝病因素（见表7)。在多数肝病，ALT活性>AST活性(酒精性肝炎等例外）。
美国病理家学会调查发现，实验室之间用相同方法测定同一标本转氨酶，参考值变异在4%?9%；如用不同方法，测定的变化范围在39?85U/L。目前，ALT检测的总误差为20%(CLIA’88)和32%(生物变异），186例慢性患者中ALT平均个体内变异系数（CV)39%。要求ALT误差〈上限值10%，才有益于提高对患者检测和治疗准确性。
循证性建议：ALT活性测定的总误差应矣上限的10%(DIB)，现行AST活性测定总误差为15%?20%，尚可用于临床（IDB)。应使ALT方法学和实验室之间标准化（DIB)。
实验室应能区别成年男、女参考值上限；应建立儿童和60岁以上成人的参考值（IIB)。
作者：熊立凡1，张洁、王鸿利2(1.上海交通大学医学院附属仁济医院检验科，上海200001；2.上海交通大学医学院附属瑞金医院血液研究所，上海200025)
第2篇：关于未来临床检验医学发展的设想
1临床检验医学在我国的发展现状
1.1检验技术的发展
如生化检验中的酶促速率法分析技术、临床检验中的干化学试纸条法检测、免疫检验中的放射免疫、酶免疫及化学发光、微生物检验中的全自动鉴定技术和最近发展起来的以聚合酶链反应为代表的分子生物学新技术等。这些技术的建立与普及使检测方法的灵敏度不断提高，特异性越来越好，检测结果也更加准确可靠。
1.2检验设备的更新
检验仪器的迅速发展是近几年医学检验的主要成就之一。目前，引进最多的是尿化学分析仪及血细胞分析仪，其中尿化学分析仪已从8联增加到11联，尿沉渣全自动分析仪UF-100采用激光与电阻法加上混合染色，可准确定量报告RBC、WBC、上皮细胞、管型、细菌、精子等。血细胞分析仪采用鞘流或流式细胞仪原理，同时运用电阻，高频电磁波，激光、组化染色，特殊染色剂等组合方法，使细胞计数更加准确。流式细胞分析仪可计算网织RBC，发现病原虫，还可以通过膜标记物分析淋巴细胞亚群，提高白血病MICI诊断水平，结合DNA定量可进行细胞周期分析等。半自动及全自动凝血仪的使用，使止血与血栓的检查更上一台阶；全自动生化分析己淘汰了连续流动式和离心式，现以任选分立式为主导，检测速度高达每小时2400个项目。
1.3检验管理的逐步完善
目前各医院的检验科室大都可分为生化、临床检验、免疫、微生物、血液等几个相对独立的机构，各学科也己经初步形成了较为完善的技术体系，并能相互协作，这样就使各项检验工作都得到了较为深入的发展。同时，在某些检验项目（如生化检验及免疫检验的部分检测项目）己形成了比较合理的质量控制(质控)管理体系，室内及室间质控都有了一定的发展，因此也保证了检测结果的准确性和可比性。
2检验医学发展需要解决的问题
2.1重“硬”轻“软”
近年来，我国医学检验领域的发展主要集中在技术和仪器上。目前，在“硬件系统”上，国内的许多医院己经不比国外差很多，但一些“软件系统”(即理论上的发展)却还有不小的距离。在国外，随着检测技术的进步，医学检验己经发展成为一门和管理学、经济学、伦理学等密切相关的独立的医学学科。而我国的医学检验目前在一定程度上还只能称之为"实验医学检验学”理论上还没有得到应有的重视和发展。2.2检测准确性可靠性有待加强
目前国内除了生化检验和免疫检验的部分检测项目的质控工作比较有成效外，其他学科的质控工作还没有发挥应有的作用，全国范围内参加质控的实验室还不是很多，使各实验室检测结果的准确性、可靠性及可比性较难得到保证。
2.3临床检验特色不够
现在全国医院临床检验水平的快速提高，在一定程度上主要是依靠进口仪器和试剂的应用。当然，适当地引进国外的先进技术和设备，会推动我国医学检验的快速发展和进步，但如果太多地依赖于国外恐怕也不是很好的办法，那样就只能处处受到国外的限制、永远落在别人的后面。而且，国外的具体情况和我们还是有很大区别，他们的发展模式和方向并不一定适合我国。因此，努力发展自身力量，形成符合我国实际情况的现代医学检验发展体系就显得十分必要。
3未来临床检验医学发展的设想
3.1全实验室自动化
全实验室自动化(TotalLaboratoryAutomation，TLA)，这是提高工作效率的最有效办法，进入这种实验室的工作人员要求具有全面的检验操作技能和仪器维修、维护能力，掌握一定的管理理论和计算机应用知识，检验医学往往采用最新技术进行TLA，对实验室进行重新改组，将原来检验科亚科室如将血液、免疫、临床化学合并为一个包括多门亚学科的大型实验室。这样的实验室要求工作者有比较广泛的专业基础和管理上的知识，例如如何安排好合理的工作流程，在短时间内收集、处理、分析大量的标本以及能在最短时间将报告发到有关医师和患者，总之，随着全实验室自动化的出现，检验人员必需改变传统的观念，更新原有的知识结构，其素质的高低，将决定着检验医学今后的发展水平。
3.2自动化和信息技术更加深入实验室
随着计算机技术和现代检验学的发展，临床及科研部门对临床实验室的要求进一步提高，许多以往依靠人工进行检验的项目逐渐被自动化仪器代替，无论检验的速度或检验项目的数量均比以往大大提高，如果仍然采用人工方法进行检验结果的登录、计算、报告，就不能适应实验室的正常运作，解决的途径是采用电脑技术特别是电脑网络技术。展望未来，任重道远，让我们团结协作，抓住机遇，开拓创新，与时惧进，不断提高检验医学在临床医学学科中的重要性，使我国的检验医学建设和发展再上更新台阶。
作者：黄静(新疆维吾尔自治区石河子152团医院新疆石河子832000)
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