第1篇：基因工程制药技术的探讨
基因工程在生物制药领域的主要应用是基因工程制药。基因工程制药是指人们按照一定的医学目标，将特定的外源基因导入宿主的基因组成，由宿主产生特定蛋白药物的一种制药方式。
1基因操作技术
1.1基因大分子分离技术基因大分子分离技术实际上是指基因组DNA和质粒（plasmidDNA）的分离。基因组DNA分离的方法主要有PCR扩增技术、Southern杂交等。其中，基因文库是建立在DNA重组基础上的，它不同于基因克隆和基因库，主要是指将某种重组的DNA序列在某宿主体内进行克隆增值。质粒分离的方法主要包括酸酚法、质粒DNA释放法和去污裂解法等。质粒通常被用作基因工程中的表达载体或克隆载体。
1.2技术PCR技术是一种在细胞外模拟DNA复制过程的核酸扩增技术。PCR技术可以分为定量PCR技术和定性PCR技术。定量PCR技术是以实时PCR为代表，其基本原理是将荧光标记分子引入PCR反应体系中，以此实现对反应过程中每一时刻的荧光信号积累的实时检测，并计算PCR的产物量，或借助标准曲线法实现对初始模板量的计算。PCR技术分为反转录PCR、反向PCR、锚定PCR和多重PCR。反转录PCR（RT-PCR）是一种利用极少量的mRNA来构建庞大数量的cDNA文库的方法。
1.3基因芯片技术基因芯片实际上是生物芯片中的一种。该技术主要包括样品的制备、核酸方阵的构建和杂交、杂交图谱的检测和读出。根据用途的不同，又可以将基因芯片技术分为诊断芯片技术、测序芯片技术和表达谱芯片技术。其中，表达谱芯片技术作为一种应用最广泛的技术，它不仅可以用于药物的研究和筛选，还可以应用于分析基因的供能和探讨疾病的发生机制等方面。就该技术的具体应用而言，它主要包括以下两方面：①确定药靶基因。将正常的人体细胞与病变或异常的细胞作对比，并找出其中的差异，从而确定药靶基因。②实时监测药物治疗前后的基因状态。
检测基因表达有三方面的作用：①通过监测基因用药前后的基因表达状况，可以了解药物作用的机理及其对细胞的影响。②可以实现对药物毒理的研究。③有助于药物筛选。
1.4外源基因导入技术外源基因导入技术是将合成的新型基因导入宿主细胞中，然后通过基因在宿主体内的表达，由宿主产出有关的蛋白质药物。根据宿主细胞类型的不同，可以将基因的表达分为真核细胞表达系统和原核细胞表达系统。外源基因在宿主细胞内表达时，通常会将一个目的蛋白的基因与一个报告蛋白的基因相互融合，即形成融合蛋白，从而用于蛋白的纯化和检测。常用的报告蛋白有硫氧还蛋白、谷胱甘肽S-转移酶和β-半乳糖苷酶等。
2基因工程药物
2.1抗生素类传统的抗生素类药物是通过微生物发酵或化学合成手段实现的，其生产效率低，成本较高，不适合大规模生产。利用基因技术可以实现对生产抗生素类药物菌种的基因改造，使生产菌种的活性增强，生产产品的目的性增强、表达水平提高，从而在降低生产水平的前提下大量生产抗生素类药物。例如，我国王以光利用基因工程（基因重组技术）改造了螺旋霉素产生菌，大大提高了丙酰螺旋霉素的产量。
2.2活性多肽类活性多肽类在人体内的含量比较低，但是，其却在人体代谢过程中发挥着重要的调节作用，比如激素等。这些物质同样可以作为医学药物来治疗有关物质失衡（过多或过少）所造成的各类疾病。这类物质通常产于各类动物的脏器，成本较高，生产也比较复杂，无法大批量生产。但是，基因工程的诞生为其实施提供了一定的可能性，通过基因重组技术可以使某些微生物产生特定的活性多肽类物质。例如，可以将胰岛基因导入大肠杆菌中，由大肠杆菌生产胰岛素；也可以将生长基因导入酵母菌中，量化生产生长基因，将生长素用于临床治疗。
除了上述两种基因工程药物之外，还有细胞免疫调节因子、疫苗和基因治疗产品等多种基因工程药物。这些药物都极大地弥补了制药领域的不足，给人们的健康带来了巨大的帮助。
3结束语
综上所述，基因工程在生物制药领域发挥着至关重要的作用。它不仅可以为临床疾病的治疗提供大批量的生物药物，还可以有效地诊断和预防当下一些棘手的疾病，比如艾滋病、遗传病和癌症等。因此，为了促进我国生物制药领域的进一步发展，有关方面的研究人员要不断学习基因工程方面的知识，并要将其切实应用到生物制药中。
作者：钟晴虹
第2篇：基因工程制药的概况研究
基因工程制药是随着DNA重组技术的发展而发展的。基因工程技术(Geneticengineering)是现代生物技术的核心,其快速发展,使得融入了包括医学、生物学、化学和物理学等多学科最新研究成果的生物制药也已成为近些年来发展虽快的高新技术产业之一。不断研制成功并投放市场的生物技术药品和诊断试剂在为人们诊病、治病的同时,更给人们带来了攻克和治愈各种疑难疾病的希望。基因工程制药已经成为利用现代生物技术生产的最重要的产品,并成为衡量一个国家现代生物技术发展水平的一个最重要的标志,生物制药已成为制药业中发展最快和技术含量最高的领域[1]。从1982年第一个新生物技术药物基因重组人胰岛素上市至今,生物制药产业只有20余年历史,约有100余种产品,但这些产品在治疗肾性贫血、白细胞减少、癌症、器官移植排斥、类风湿关节炎、糖尿病、矮小症、心肌梗死、乙肝、丙肝、多发性硬皮病、不孕症、粘多糖病、法布莱氏病、囊性纤维化、血友病、银屑病和脓毒症等,在很多领域特别是疑难病症上,起到了传统化学药物难以达到的作用。本文简要介绍以基因工程蛋白质药物为主的基因工程制药的概况。
1基因工程产业化过程中存在的问题
1.1重复投资，缺乏创新90年代以来涉及基因工程药物的企业大量涌起，但大多是仿制，很少拥有独立知识产权的药品。基因工程制药企业往往是多家生产一种产品，造成不良竞争，企业也得不到合理的利润，故对产品的研发投入更不上，很难进入良性发展轨道。
1.2开发能力落后我国在生物技术“上游”已与国外差距缩小，但“下游”技术仍有很大差距，如工艺设备、分析仪器主要依赖进口。又如高产率的分离纯化处理工艺，蛋白产品的稳定性及制剂的配方，高质量的控制鉴别和测试，执行GMP的操作规范等方法，都与国际水平存在差距。
1.3融资困难，资金不足基因工程制药产业是高科技产业，具有高投入，高风险的特点，目前其资金的主要来源还是银行贷款。这种单一的融资渠道，使的企业资金不足，很难拥有竞争力。
2增强生物基因制药产业价值的发展思路
通过上述分析，我们可以了解到，生物基因制药产业的产业链发展不完善，产业化水平较低。基于网络效应与互补性理论对生物基因制药产业的分析，本文提出以下增强生物基因制药产业价值的发展思路。
2.1加快技术创新与技术互补提高产业化水平由于一种生物基因药物的从研发到上市一般情况下需要5-10年的时间，而药品的专利期为20年，在基因药物的研发期间，需要投入大量的成本，而且成功率较小，风险较大，因此制药公司都努力使企业的研发成本降到最低，为了达到这种效果，制药公司可以和学校进行产学研结合，技术互补，联合协作，形成战略联盟，加快药物的开发进程，使药物尽快上市，实现产品价值。
2.2采取多种互补营销形式，做大企业规模目前生物基因制药企业大部分为中小型企业，生产规模和经济效益无法与国内外大公司抗衡，面对这种现状，要采取一定措施，进行优势资源互补，扶持现有优势企业做大做强。采取市场互补性营销方案，通过重点医药企业相互合作，实现市场的发展和繁荣。加大吸引外资力度，与国际跨国公司进行战略联盟，依靠其雄厚的资金和先进的管理经验，提升研发技术水平，提高产品质量和竞争力[2]。利用资源互补，加大对医药工业园的支持力度，吸引产业链中各环节强势企业进驻医药产业，调整生物基因制药产业结构，发挥医药工业园的聚集作用和集群效应，加速基因制药产业链的孵化与构建，以增强生物基因制药产业价值创造能力。
2.3加大R&D的投入,建立科研成果快速转化的机制是否具有研究、开发能力是衡量医药企业竞争力的重要因素。,药品知识产权保护是我们面临的严峻问题。因此,鼓励技术创新,加大R&D的投入,提高科研开发人员的积极性,建立一支具有较强实力的药物创新、研发队伍显得非常紧迫。在研发方面,应注重与世界各地的高科技人才的合作,借助外脑,进行虚拟研发;在政府的支持与投入下,与科研机构合作,扩大资金、技术实力,集中优势资源,建立多学科参与、多部门合作的创新体系;建立科研成果转化机制,缩短药品开发周期,提高开发效率,形成一种集产、学、研、商和风险投资为一体多赢的研究与开发局面。美国、德国政府立法规定企业每年R&D投入不能低于年销售额的3%,且用于R&D的费用均免征税收[3]。我国也应颁布类似的法令和优惠政策,强制并鼓励企业创新。
2.4制定人才发展战略,加大人力资源的开发利用力度能否吸收和培养科技人才,推进企业的技术进步和产品升级,是企业保持核心竞争力并立于不败之地的关键。据报道,我国加入WTO后的第一个星期里,国外大型公司在北京中关村就挖走了大量国内企业优秀人才。现代市场的竞争,实质上是人才的竞争[4]。因此,企业必须树立以人为本、人才至上的观念,建立人才激励机制,制定人才发展战略,广招贤才,引进具有国际先进管理经验的人才和系列项目,以提高企业的核心竞争力。
2.5建立风险投资机制国外的大量实践证明,风险投资是解决高技术产品商品化、产业化过程中资金困难的有效途径。当前,我国应营造良好的国际风险投资环境,鼓励风险投资,吸收国外风险投资家进入我国市场,利用风险投资促进基因工程产业化发展,从而建立具有国际竞争力的企业集团。同时,我国应尽快建立适合我国高科技产业发展的融资体制,解决资金瓶颈问题,使我国的高科技产业发展步入快车道。
2.6加大对高新技术企业的优惠政策利用税收、信贷、土地资源等政策性优惠,提高企业的创新能力和规模化生产能力,提高其市场竞争力。加强对国家一类新药的市场保护机制,将国家一类新药自动列入国家基本用药目录,优先考虑国家一类新药的各地招标和进入地方/医保用药目录,为我国创新药品的市场发展提供较好的生存条件,鼓励企业的产品创新。
近两年,我国科技部生物工程中心组织力量对全国400多家单位和几十家生物技术企业做过一次调查,在咨询了300多位海内外专家的基础上,置定了21世纪初的生物技术发展战略。我国采取的措施主要是立足创新、集成应用、需求向导和重点突破的战略[5]。集成应用一方面集成现有成熟技术,另一方面是多学科、多领域的集成。要实现这一宏伟的战略目标,除制定具体对策外,要走官、产、学、研、资相结合的道路。先建小企业,慢慢发展壮大。力争在今后10到15年之内,我国生物技术产业的整体水平,尤其是基因制药水平能步入世界发达国家行列,而且生物技术产业能够成为国民经济的支柱产业之一。让我们共同努力,刻苦工作,迎接具有中国特色的生物技术产业的新纪元。
作者：王存良
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