今天中国论文网小编为大家分享毕业论文、职称论文、论文查重、论文范文、硕博论文库、论文写作格式等内容。1. 药品质量的理解
药品售出后不能退，如下：
2013年6月1日起执行的《药品经营质量管理规范》第三章第八节第一百七十七条规定，
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
在《规定》中，卫生部要求，药学专业技术人员应当严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》、药品调剂质量管理规范等法律、法规、规章制度和技术操作规程，认真审核处方或者用药医嘱，经适宜性审核后调剂配发药品，发出药品时应当告知患者用法用量和注意事项，指导患者合理用药。
同时强调，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经发出，不得退换，即便是医生错开的药品或者是患者服药后有不良反应的情况下。
2. 药品质量管理的理解药品质量的物质性可以被包括为安全性、有效性、可控性、稳定性。
有效性与安全性构成了药品的最基本特征3. 药品质量的概念越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件;其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。
因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。
国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。
所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。
国家药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据，甚至还有解释为药品检验法定依据之说。
尽管说法之多，但可能在作出这些解释时，并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。
国家药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。
这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。
依提出国家药品标准主体的不同，分为药品生产企业(新药)和国家药品监督管理部门，依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请)，依职权颁布(《中国药典》等)，依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准(部分项目高于国家药品标准，或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行，或者和相对人约定执行的药品标准)。
不言而喻，国家药品标准具有国家强制力，必须遵守和执行，而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上，由相对人遵守和执行。
4. 药品质量的理解正确的是药品有质量保证。
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5. 药品质量是药品质量风险管理贯穿于药品寿命周期各个阶段。
在药品设计、开发、注册、生产、销售、流通等各个阶段都要实施风险管理。对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是政府监管药品的重要举措和内容。随着ICH- Q9质量风险管理的正式颁布，FDA和欧盟都将推进药品质量风险管理系统化工作作为药品质量管理体系的一个重要工作进行开展。政府监管部门对企业应用风险管理能力的要求也越来越高，风险分析文件正逐渐成为现场检查及生产监管环节中重点审查的部分。在2008年3月1日，EU-GMP附录20“质量风险管理”已生效执行。而在我国GMP修订的讨论稿中，也将质量风险管理内容纳入。wWw.lunwen.net.Cn中国论文网免费学术期刊论文发表,目录,论文查重入口,本科毕业论文怎么写,职称论文范文,论文摘要,论文文献资料,毕业论文格式,论文检测降重。
