1 引言随着社会经济发展、人民生活水平提高、基本医疗保险制度的完善，我国医药事业和医药物流持续快速发展。2010年我国医药物流市场规模已突破2 000亿元。然而，我国医药物流标准化及标准体系建设滞后，已经严重制约了医药物流业进一步发展。尽快构建医药物流标准体系和建立相关标准成为当务之急。国务院2009年在《物流业调整和振兴规划》里要求“实行医药集中采购和统一配送，推动医药物流发展”。本研究承担的《医药物流标准体系及重点标准项目研究》课题于2010年正式启动，经过一年多的调查、探索和研究，已经取得初步成果：我国医药物流标准体系的总体框架已轮廓初显，体系表和几项重点标准的草案亦提交征求意见。现将研究心得、研究成果和还需进一步探讨的问题等做简要阐述。2 医药物流标准化的目的和意义医药物流标准化是指以医药物流为一个系统，制定并实施相关的技术标准、作业标准、管理标准以及作为现代医药物流突出特征的信息标准等，并形成全国以及和国际接轨的医药物流标准体系。医药物流标准化的目的是建立一套完整的、系统的、科学的、通用的、成熟的医药标准体系，使医药物流的每一个环节、每一项行为在标准指导下自觉地、规范地、顺畅地进行。在我国，医药物流标准化具有非常重要的现实意义：(1)促进现代医药物流业发展、实现现代化管理的基础条件。医药物流是一个复杂的系统工程，要保证系统的统一性、一致性和系统内部各环节的有机联系，标准化是必要的基础条件之一。为了实现整个医药物流系统的高度协调统一，提高系统管理水平，必须在系统的各个环节制定相应标准，并严格贯彻执行。只有这样，才能提高医药物流供应链的效率。全国药品的名称、标识代码、包装规格、技术方法等有统一依据和标准，有利于建立全国性的经济联系，为医药物流系统的信息交换提供便利条件。(2)规范医药物流市场和医药物流行为的重要手段。目前我国医药物流总体状况可以说是繁荣而混乱。医药物流企业数量众多，规模、服务质量水平、所执行的标准参差不齐；医药物流业整体水平不高，不同程度地存在着市场定位不准确、服务产品不合格、内部结构不合理、经营运作不规范等问题。医药物流标准化就是要建立完善相关标准，对医药物流企业及行为进行规范化、标准化管理，在保证医药物流持续繁荣发展的前提下规范医药物流秩序，改变这种“多、散、乱”的局面，使我国的医药物流业由低水平繁荣逐步向高水平繁荣发展。(3)降低医药物流成本、提高经济效益的有效措施。目前我国大多数医药物流企业尤其是中小企业，采用的仍然是传统的物流方式和管理模式，环节与环节之间、企业与企业之间不能很好地衔接和协调，信息不能共享，造成物流效率不高、成本不低，经济效益低下。医药物流标准化以医药物流系统为出发点，研究各环节之间和各企业之间技术标准与作业标准等的配合性，统一整个系统的标准；研究医药物流系统与其他相关系统之间的配合性，进一步谋求大系统的标准统一。(4)降低药品价格、保证药品质量安全的有力保障。我国医药物流标准化水平不高，效率低，成本高，药品价格居高不下；物流环节多，技术水平达不到应有的标准，假冒伪劣药品很容易混入市场。药品的质量、卫生等得不到保证，消费者的经济利益和健康安全得不到保障。实行医药物流标准化，严格医药物流企业市场准入标准，规范医药物流行为和市场，是降低药品价格、保证药品质量安全的必行之路。(5)我国医药物流业与国际接轨、进军国际市场的通行证。在全球经济一体化浪潮的影响下，我国经济发展与国际市场的联系越来越紧密。我国的医药物流业要全面与国际接轨，必须接纳先进的理念，运用科学的运作及管理方法，改造武装我们的医药物流企业，以提高竞争力。医药标准化是引导我国医药物流企业与国际接轨的最佳途径，是提高其竞争力的有力武器。我国医药物流标准化建设还很落后，医药物流业面临加入WTO带来的挑战，实现医药物流标准化和标准国际化已成为我国医药物流业进行国际竞争的必备资格和条件。3 我国医药物流标准化现状3.1 我国医药物流标准化工作正如火如荼地进行，方兴未艾2003年全国物流标准化技术委员会成立；2009年全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会成立。全国物流标委会和冷标委是我国医药物流相关标准的管理机构，它们的成立标志着我国医药物流开始踏上规范化发展道路，是我国医药物流标准化进程的里程碑。我国现行的医药物流相关国家行业规范及标准共有29个，其中法规性文件10个，国家及行业标准19个。国标委立项物流标委会归口管理的有关医药物流标准化的在研课题1个，在制标准5项。在研课题即本研究承担的《医药物流标准体系及重点标准项目研究》，包括医药物流标准体系总体框架及体系表构建和《药品储存仓库技术条件》、《药品物流服务规范》、《药品冷链物流运作规范》3个重点标准编制。国家商务部也正在制定管理办法和行业标准来规范医药物流企业和医药物流业。在《关于做好2010年药品流通行业管理有关工作的通知》中提出修改完善药品流通管理法规的建议，要求制定药品流通企业分级分类的管理办法，尽快建立行业经营、服务等标准体系。商务部在制的医药物流行业标准有《药品零售企业经营服务规范》、《医药物流企业分级评估指标》和《药品现代物流企业标准》等。我国各地区、各地方也在积极行动，推进医药物流标准化工作。早在2006年年底，浙江省就制定并发布了《新办药品批发企业现代物流系统基本标准》；2009年10月，浙江省、江苏省和上海市在宁波签署《长三角地区推进医药物流标准化合作备忘录》；2010年4月，湖南省制定发布《药品批发企业现代物流系统设置标准(暂行)》。广大企业积极参与医药物流标准化工作。越来越多的医药物流企业认识到医药物流标准化对国民经济、消费者和企业自身的重要意义，并积极投入到医药物流标准化事业中来。严格执行《药品管理法》和GSP等国家法律法规及相关标准；借鉴国内外先进经验制定完善企业标准，建立适合企业自身的标准体系；积极参与相关国家标准和行业标准的研制及标准化建设。在该项目的研究过程中，我们就得到了广东恒畅物流有限公司、广州国药清平医药有限公司、湖北九州通医药集团股份有限 公司、浙江因特医药物流有限公司等医药物流企业的大力支持和协助。3.2 我国医药物流标准化程度仍偏低，滞后于医药物流业发展(1)标准覆盖率低，许多医药物流行为无标准可循。现行有关医药物流的法规多是经营流通过程中药品的管理规范，而现行医药物流标准则几乎都是关于药品包装材料方面的指导和规定。医药物流其他环节和方面缺乏相应的必要的标准进行指导和规定。(2)标准不统一，自制标准，自成体系，医药物流行为不兼容，衔接不畅。医药物流相关概念、术语等的认识、内含表述和外延界定不统一；医药物流相关分类的标准、方法等不统一；医药物流相关环节、对象的界定等不统一；医药物流必需的药品编码不统一；医药物流必需的药品包装规格不统一。医药物流标准不统一，使医药物流信息处理率低，重复劳动和支出多，增加了医药物流的作业和监管难度。(3)标准不实用，许多医药物流行为虽有标准，但仍感觉无所适从。一些标准和条款由于制定时间较久，又没能及时修订，不能覆盖和指导实践发展中出现的新情况、新问题，有的则不再适用于出现的新情况、新问题；一些标准和条款只作了概念上的界定，不够具体，弹性较大，有之无之没太大区别；一些标准和条款在制定时没有广泛深入调研，以偏概全，局限性大；有的甚至全盘照搬其他标准规定，标准和实践两张皮，相去甚远。(4)标准不系统，医药物流行为不能在平稳延续的标准体系的指导规范下流畅进行。现有的医药物流标准少而零散，规范不全面、不具体，难成体系；标准制定相对孤立和封闭，较少考虑本物流环节与其他环节、医药物流与上下游医药生产经营消费活动间的联系；标准与标准、标准与国家法律法规政策之间缺乏必要的呼应和协调，有的甚至是相互抵触、相互矛盾；有的标准自身只是将一些要素简单罗列，没有从过程和整体上理顺和协调，没有形成一个有序的、有层次的系统。(5)标准不实施，还有相当部分企业不执行或不愿执行相关标准。许多医药物流企业尤其是基础条件较差的中小企业，在实际操作过程中无所谓标准不标准，随心所欲，信马由缰；或者闭门造车地自制标准，自成体系；或者考虑到企业自身短期内的经济利益，根本不投入或不愿投入进行标准化。许多地方在GSP(《药品经营质量管理规范》)认证实施的跟踪检查过程中发现，很多企业不执行或变相执行GSP，所做的一些表面工作只是应付认证和检查，在实际中却另行一套，草率了事。(6)GSP越来越不适应现代医药事业发展，新版GSP，久而未决，处境尴尬。目前医药企业(包括医药物流企业)依据的都是GSP及其实施细则和认证要求。GSP从2000年发布以来，对规范药品经营、确保药品质量起到了重要作用。但随着现代医药事业迅速发展和供应链理念出现，GSP在实施过程中问题越来越多、越来越突出。GSP本身系统整合性不足，没有从过程和整体上形成一个有序的、有层次的系统；GSP只是医药商业企业在经营过程中的质量管理规范，而不是从供应链的高度对医药物流全过程作出全面明确的规范；CSP的条款和指标与上游药品生产质量管理及下游药品消费质量要求不衔接，彼此割离，甚至相互矛盾，既没有体现出与药品生产质量管理的关联，又没有反映出药品消费者的诉求和期望。新版GMP《药品生产质量管理规范》已正式实施，而新版GSP长时间处于征求意见阶段，迟迟不能定稿出台。4 医药物流标准化的总体思路及主要措施4.1 医药物流标准化的总体思路医药物流标准化是一个长期的复杂的系统工程，不可急于求成，不会一蹴而就，所以医药物流标准化应先确立一个总体思路，循序渐进、有条不紊地进行。本文认为医药物流标准化的总体思路是：先构后建，先主后次，先建后修。“先构后建”就是先构筑医药物流标准体系的总体框架，制定出医药物流标准体系表，然后再制定建立各个标准，充实标准体系的具体内容。“先主后次”就是在制定具体标准的过程中先制定主要的急需的重点标准，然后再制定其他一般的次要标准。“先建后修”就是先将各个具体标准制定出来，建立较为完备的系统的标准体系，然后再在实施过程中逐步补充、修订和完善，形成一套完整的、系统的、科学的、通用的、成熟的、并与国际接轨的医药物流标准体系。4.2 医药物流标准化的主要措施通过对我国医药物流标准化现状的分析，针对标准化过程中存在的问题，提出以下几点主要措施：(1)加强对医药物流及其标准化的研究，为医药物流标准化奠定理论基础。在研究中需要特别注重深入广大医药物流企业调查研究，不要把眼光只盯在条件较好的大企业上，还要到一些有代表性的运作顺畅经济效益较好的中小企业走走，也要到一些条件较差效益不好的企业看看；注重国内外医药物流及其标准化的比较研究，多学习、借鉴、吸收发达国家的先进经验。这样才能建立一套适合我国医药物流发展水平又能与国际接轨的医药物流标准体系。(2)大力发展第三方医药物流，促进医药物流业成熟发展，为医药物流标准化奠定实践基础。医药生产经营企业自营和其他物流企业兼营医药物流的弊端显而易见，成熟的现代医药物流业是以专业化高效运作的第三方医药物流企业发展为代表的。有效整合医药物流资源，鼓励和引导第三方医药物流企业发展，使我国医药物流标准化工作和标准体系成为“有源之水、有本之木”。(3)加快我国医药物流标准化步伐，推进医药物流标准化进程。尽早完成《医药物流标准体系及重点标准项目研究》课题，出台《医药物流标准体系表》；加紧《药品储存仓库技术条件》、《药品物流服务规范》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流安全监控技术服务规范》等重点标准的研制，缩短医药物流标准的研制周期；尽快制定和出台统一的药品编码体系，加快推进药品容器标准、药品包装标准和药品信息化标准的统一和规范。(4)加强医药物流标准化的宣传和指导，提高社会对医药物流标准化的认识。通过多种途径宣传医药物流标准化的重要意义和主要内容，使广大医药物流企业认识标准化不仅与企业的经济利益不矛盾，而且从长远看还有利于提高经济效益和企业发展。建立医药物流标准化信息开放平台，指导企业实施标准化，解答标准实施中的问题，帮助企业解决难题，突破阻碍。(5)加强部门间的协调，抑制地方保护主义，为医药物 流标准化创造良好的体制环境。政府各部门(包括商务、药监、卫生、发改委、工商、税务、交通、信息等)间、物流标委会和冷标委与政府各部门间多沟通，理顺关系，协调政策，使政策相互衔接，避免冲突；促使新GSP早日出台。下决心治理区域分割，打破地区封锁，为“药畅其流”创造良好的环境。(6)贯彻落实医药物流标准，充分发挥医药物流标准化的重要作用。医药物流标准制定后，遵循“协调标准，落实标准，活用标准”方针推进医药物流标准化；落实医药物流整个供应链各环节的标准，要求医药物流企业严格贯彻实施医药物流标准。4.3 医药物流标准化过程中应注意的问题(1)医药物流标准体系与标准之间的关系，即标准体系的基本框架及体系表与具体标准间的关系，先有框架和体系表，再制定标准；(2)医药物流标准的先进性和实用性之间的关系，在先进性和实用性间找到一个合适的平衡点；(3)医药物流标准特殊性和一般物流标准普遍性之间的关系；(4)医药物流供应链整体性和医药物流各环节具体性之间的关系；(5)医药物流设施设备标准和操作标准之间的关系；(6)既有的医药物流规范标准和要制定的标准之间的关系；(7)医药物流操作标准和监控标准之间的关系。5 医药物流标准体系构建5.1 医药物流标准体系的建立原则(1)先进性原则。医药物流标准是先进成熟的医药物流技术的提炼和总结，要能引导现代医药物流企业快速健康地发展。(2)实用性原则。医药物流标准符合我国国情，适合我国社会经济发展水平和医药物流业发展现状，要考虑大多数医药物流企业尤其是第三方医药物流企业的利益，最大限度地满足实际工作要求。(3)灵活性原则。灵活的自定义和扩展功能。医药物流标准体系除了实现与现有GSP和其他药品管理体系的连接外，还为体系日后扩展留下接口，有新需求时，可容易地集成新的体系；企业可以在国家行业标准的范围内灵活自主地制定适合企业自身的具体标准。(4)整体性原则。整个医药物流标准体系是一个完整的整体，各种分支要有很好的关联度。5.2 医药物流标准体系的结构框架《全国物流标准专项规划》里“物流标准体系框架图”将物流标准体系划分为11大类，在此基础上本文将医药物流标准体系划分为8类(如图1)，主要内容有：(1)医药物流基础标准，包括医药物流分类标准、医药物流术语标准、医药物流包装标识标准。基础标准首先需要界定医药物流过程的起点、结点、形式和流程。(2)医药物流作业与管理标准，包括医药物流产品包装、储藏、运输及加工配送技术、店铺药品销售技术与管理规定、配送中心技术与管理规定、仓库操作技术与管理规定。(3)医药物流服务质量管理标准，包括医药物流服务质量要求、医药物流服务质量考核办法、医药物流企业分类及资质等级。(4)医药物流技术方法标准，包括医药物流过程检测技术方法、医药物流作业流程、医药物流包装技术方法。(5)医药物流设施设备信息标准，包括医药物流运输设备分类及技术要求、医药物流仓库、配送中心仓库设备分类及技术要求、药品包装器具分类及技术要求、医药物流温控系统(设备)分类及技术要求、医药物流信息管理规范、医药物流数据格式、数据源标准。(6)医药物流安全、环保、卫生标准，包括医药物流作业安全规范、医药物流环保规范、医药物流卫生规范。(7)医药物流冷链相关标准。包括冷链设施设备、冷链储存及运输条件、冷链跟踪管理。(8)其他相关标准。包括医药逆向物流管理规范、控制性药品管理规范，以及在今后行业发展和体系完善过程中需要规范的各个方面。5.3 医药物流重点标准医药物流重点标准是指对我国医药物流业发展及医药物流标准化具有重要影响和重大现实意义的、目前急需制定出台的医药物流标准。根据我国医药物流业发展及其标准化现状，本文认为我国医药物流的重点标准有：《医药物流标准体系表》、《药品现代物流企业标准及分级评估指标》、《医药物流作业流程》、《药品物流服务规范》、《药品包装标识标志》、《医药物流包装技术方法》、《药品储存仓库技术条件》、《药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流安全监控技术服务规范》、《医药物流安全卫生规范》等。这些重点标准有的正在研制过程中，即将出台，有的则还没有提上日程，需要在近两年尽早出台。6 结论医药物流标准化是现代医药物流业成熟发展的必要条件和必然结果。本文对医药物流标准化及标准体系建设相关问题进行了初步探索和研究，认识相当粗浅，需要更深入地探究，还有许多其他相关问题也需要在以后的研究和实践中作进一步的调研、探讨和思考。我国医药物流标准化工作刚刚起步，建立一套完整的、系统的、科学的、通用的、成熟的医药物流标准体系依然任重而道远。
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