1.生物医学工程学科与专业建设情况
1.1 生物医学工程学科
生物医学工程(BiomedicalEngineering,BME)是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究和开发用于防病治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置、系统和工程技术的学科。BME学科是各学科交叉与高度综合的产物，涉及学科领域十分广泛，包括数学、物理学、化学、生物学、医学等基础学科，又结合了包括声、光、磁、电子、计算机、材料等尖端工程学科，是将其它学科研究成果应用于临床，将生命体与诊断、医疗、康复等装置视为一个系统，并充分考虑其相互作用的一类知识高度密集的技术领域。
1.2 国内生物医学工程专业教育现状
我国自1978年创建生物医学工程学科。截止2004年9月，我国有80余所高校设有生物医学工程学科相关专业。其中医科大学11所，综合性大学12所，名牌工科大学13所，医学院16所，普通工科院校27所，高职高专5所（左右）。依据人才培养的侧重点不同，上述高校可以分为3类：（1)实力较强的理工院校的BME专业以培养能从事BME研究、开发和生产的高级BME技术人才为主要目标。（2)医学院校的BME专业以培养能将工程技术与医学密切配合的高级临床医学工程技术人员为主要目标。（3)普通理工科院校以培养能够从事医疗器械质量管理、设备管理、市场营销、技术服务等工作的应用型人员为主要目标。为了区别本科院校的专业设置、适应应用型人才培养的需要，第三种类型中高职高专层次的院校一般将生物医学工程专业的名称设置为“医用电子仪器专业”、“医疗器械专业”等。
1.3 我校医疗器械专业人才培养目标
我校自2002年创设“医疗器械专业”。该专业的人才培养目标可划归到第三类，即：面向医疗器械生产销售型企业、贸易代理型企业和医院等医疗器械使用单位培养从事医疗器械市场营销、质量管理、保养维护等方面工作的高等技术应用性人才。至今，该专业已招收3届近250名学生。首批35名学生已于2005年毕业，一次性就业率为95%。
2.医疗器械产业
生物医学工程的发展不仅促进了医学的现代化，而且形成了一个新的高技术产业领域——生物医学工程产业。生物医学工程的产业范围包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。习惯上，在生产实践和行业监管领域，“生物医学工程产业”则更多地被称为“医疗器械产业”。
2.1 医疗器械产业的发生、发展
20世纪初，电子管的发明和电子学的蓬勃发展促进了近代医学科学和自动化理论与实践的飞速发展。随着晶体管的发明，各种模数转换技术日趋成熟，一大批数字化检验、检查、治疗仪器应用于临床。70年代以后，大规模集成电路、微处理器芯片问世，各种以微处理器为核心的医疗检验、检查、治疗仪器在中等以上医院得到广泛应用。先进医疗器械在医院的使用极大推动了医学事业的发展，并成为医学现代化的重要标志。医疗器械已经发展成为全球性发展最快、贸易往来最活跃的高新技术产业之一，在医疗卫生事业、公众健康保健中起到越来越重要的作用。
2.2 医疗器械市场概况
2.2.1世界医疗器械市场概况
医疗器械是当今世界经济发展最快，贸易往来最为活跃的工业门类之一。据美国医疗卫生工业制造商协会（HIMA)统计，1995年全球医疗器械销售额为1200亿美元，2000年达到1900亿美元，2005年增加到2500亿美元，预测2006年全球医疗器械销售额将达到2600亿美元左右。
2.2.2 中国医疗器械市场状况
中国有14亿人口，29万家医疗卫生机构，医疗器械有广阔的市场。2000年，中国医疗器械市场容量达527亿元，2005年达到760亿元，平均年增长率15%，占世界市场份额3%，是全球医疗器械十大新兴市场之一，已成为除日本以外亚洲最大的市场。
2.3 医疗器械产业现状
2.3.1 我国医疗器械工业的现状
我国的医疗器械工业总产值自改革开放以来一直保持快速增长。20世纪90年代以来，平均增幅一直保持在20%左右的水平。根据国家统计局公布的数据，1995年全国医疗器械工业总产值仅140亿元，2005年我国医疗器械工业总产值、销售收人、利润总额已经分别达到504亿元、488亿元和40亿元，同比均有24%以上的增幅，增长势头强劲。
截至2004年11月30日，我国医疗器械生产企业数已达到10447家，其中仅2004年就比2003年净增加1438家，增长率达13.8%。年生产品种5000多个，规格1万个以上，其中仅2001~2004年，我国共注册境内医疗器械产品29480个。加上期间注册的港澳台医疗器械产品178个、进口医疗器械产品7595个，产品已基本上满足全国各级医院的装备要求。
目前我国医疗器械工业总产值在国际市场份额仅占2%左右，而美国高达42%，欧盟占27%，日本占14%。从医疗器械和药品的销售比例来看，我国为1:5左右，而在发达国家两者的销售比例为1:1.9,可见我国医疗器械工业的发展空间很大。医疗器械行业“十五”规划预测，到2010年我国医疗器械行业总产值将达1000亿元。
经过50多年的建设，我国医疗器械工业布局和产业结构逐步形成。目前，医疗器械生产厂商主要集中在上海、北京、天津、江苏、浙江、广东、辽宁、山东、湖北、四川、陕西等地区。国有企业继续在行业内发挥骨干作用，如北京万东、山东新华、汕头超声、苏州医疗、上海手术、上海齿科、上海医光等；90年代以后，在计划经济向市场经济转轨条件下，涌现出一批乡镇企业和民营企业，如江苏宏宝、威海高分子、哈慈、浙江双鹤、康德莱、宁波戴维等，多种所有制成份的共同发展，使医疗器械行业展现出勃勃生机。
2.3.2 浙江省、宁波市医疗器械相关企业现状
据不完全统计，浙江省现有医疗器械生产销售型企业1000余家、贸易代理型企业1000家以上、县级（含）以上医院等医疗器械使用单位200家以上。进人2005年中国医疗器械企业销售收人100强的生产销售型企业中，浙江占了5家。据2000年的统计，宁波市有医疗器械生产销售型企业80家、总产值不足4亿元人民币、产值达到500万元的企业不足10家。经过5年多的调整、发展，到2005年，全市医疗器械生产销售型企业有220家、贸易代理型企业250家。全市医疗器械生产销售型企业工业总产值达20亿元人民币，年产值在500万元以上的企业有50家，有的企业产值已达到2亿元。产品涵盖医用磁共振成像系统、婴儿培养箱、高压氧舱、心电图机、卫生材料和敷料、体外诊断试剂等几十个门类数百个品种几千种规格的产品，在全国都有一定的影响。
政策评估从国家政策层面上看，按照原国家经贸委制定的《医疗器械行业“十五”发展规划》，到2010年我国医疗器械总产值将达到1000亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到5%，到2050年这一份额将达到25%，成为世界一流的医疗器械制造强国。为贯彻落实“十五”高技术产业发展规划，2003年2月11日，国家计委专门发布公告，组织实施“十五”期间生物医学工程高技术产业化专项，加快生物医学工程产业发展。
地方上，北京、天津、上海、江苏、广东、浙江等省市，以及深圳、南京、佛山、莆田、衡阳、杭州、宁波等城市都对医疗器械产业进行了产业引导和政策支持。《浙江省国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》指出，医疗器械是“具有重大带动作用的高技术产业”，要“大力发展”。有关部门已经着手制订“医疗器械产业’十一五’发展规划”。宁波市医疗器械行业协会也正在促成“十一五”规划期间的政策支持。
同时，政府部门也意识到要制定更严格的监管制度来引导各类型单位实现产业升级、规范管理，解决这些单位面临着一些实际问题：推动生产销售型企业落实生产质量管理规范（GMP)和质量管理认证；明确要求新开办贸易代理型企业至少配备2名医疗器械大专以上毕业生从事质量管理、提供售后技术服务；要求医疗单位加强设备管理、强化医疗器械不良事件监测与控制。
3.讨论
3.1 我国生物医学工程学科正在得到各类型高校的重视，各学校又依托原有基础发展出各具特色的相关专业进一步促进了学科的发展。但可以预见，各高校之间的竞争也将日趋激烈。寻找合适的定位、有所侧重才能为学科的发展作出贡献。
3.2 医疗器械产业的发展速度较快，达到了一定的规模，产业集群正在形成，并受到国家和一些地方政府的重视。3.3我校拥有地处宁波、覆盖浙江、辐射全国地利条件。在学科不断发展与竞争日趋激烈的情况下，专业建设需要进一步准确定位，有所侧重。
作者：徐茂华，林燕，浙江医药高等专科学校（宁波315100)
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