【摘要】：目的建立测定伏立诺他含量及有关物质的高效液相色谱法,考察光照、温度和湿度对伏立诺他质量的影响。方法采用Inertsil ODS-SP色谱柱,含量测定以0.1%磷酸溶液(三乙胺调节p H至3.0)-乙腈(70∶30)为流动相,有关物质以0.1%磷酸溶液(三乙胺调节p H至3.0)-乙腈(60∶40)为流动相;流速1.0 m L·min-1;检测波长242 nm;进样量20μL;柱温30℃;样品超声时间20 min。依据2010年版《中华人民共和国药典》二部附录"原料药与药物制剂稳定性实验指导原则"的有关技术要求进行影响因素实验。结果伏立诺他与各杂质之间均达到良好分离,伏立诺他在20.16~302.40μg·m L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7)。经影响因素实验后伏立诺他含量及有关物质均无明显变化。结论伏立诺他对光照、高温、高湿稳定。
【关键词】： 伏立诺他 含量 有关物质 色谱法 高效液相
【分类号】：R927.2;O657.7
【正文快照】：
伏立诺他是世界上第一个抑制组蛋白去乙酰基酶的新型抗癌药,于2006年在美国上市,临床用于其他药物无效、恶化或病情反复的转移性皮肤T淋巴细胞瘤[1]。除起始原料苯胺、辛二酸外,伏立诺他中还有可能有一些副产物如辛二酸单酰苯胺、7-苯胺基甲酰基庚酸甲酯[2-4]。笔者建立高效液
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