药物经济学起源于20世纪70年代的澳大利亚，随后被引入欧美其他国家，被普遍应用于卫生政策制定中，如澳大利亚、加拿大、瑞典和法国等将其用于确定药品报销目录；英国、爱尔兰、德国等国家将其用于制订基本药物目录和临床合理用药目录的制定；美国和加拿大等国家将其评价结果用于公共卫生资源配置和新药研发。直到20世纪90年代，药物经济学作为我国当时医疗费用突飞猛涨、药价虚高这一难题的重要应对措施才被正式引入我国，随即受到相关部门以及医药企业的广泛关注。
在最近的新医改方案中，已明确提出"合理确定同类药物品种和数量，改革药品价格形成机制，引入药物经济学评价，进行科学的评估测算。"在《2009年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险约品目录调整工作方案》中，也提出需考虑按照药物经济学评价原则进行药品的调入和调出。上述规定表明：国家明确提出开展药物经济学评价工作的要求，将药品的药物经济性评价置于和药品安全性、有效性同等重要的地位。在这种形势下，不少医药企业已陆续把药物经济学评价作为新药研发以及药品上市的一个重要环节，将其评价结果作为药品定价、进入医疗保险报销目录、基本药物目录以及临床合理用药的科学依据。
纵览国内已发表的药物经济学评价文献，从前期的理论研究已逐步过渡到实证研究，研究数量也呈逐年上升趋势，研究主体以医药企业主动发起为主。从已发表的文献来看，研究结果多以发起研究的企业自己的药品更具有性价比优势。作为相关部门的卫生政策制定者，如何评价以及利用这些评价研究结果，取决于该评价结果是否具有真实性和可靠性。由此可见，对我国药物经济学评价研究的质量进行评估，是充分发挥药物经济学评价在卫生决策中的作用以及实践价值的前提与保障。
2我国药物经济学评价质量评估的现状
目前，国内开展的药物经济学实证研究中，因研究主体、研究方法设计、研究药品以及对照药品的选择、研究目的、研究角度、数据收集、分析方法、证据的透明度等各异，导致药物经济性研究质量参差不齐，研究结果的真实性与可靠性无从考证。研究的操作规范也只有《中国药物经济学评价指南》可以提供参考，极少运用比较专业的评估药物经济学评价的质量评估工具，而个别文献运用卫生经济研究质量评估量表（QHESinstrument)对特定药物的经济学评价文献进行质量评估。相关研究发现，国内脑卒中经济学评价以及消化系统疾病经济学评价的QHES量表评分普遍低于与国外同类研究的质量评分；大部分研究质量只是一般，与国外同类研究存在较大差异。因此，我国药物经济学评价研究质量评估工作有待进一步加强。
2国外几种常用药物经济学研究质量评估量表的比较国外药物经济学研究质量评估至今已开展二十余年，部分国家已研发了不同类型的经济学研究质量评估量表，且已广泛运用于药物经济学研究质量评估。目前，国外常用的几种卫生经济评价质量评估量表主要有：卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（BMJguide¬lines)、卫生经济评价质量评估标准一览表（CHEClist)以及Philips指南(Philipsguidelines)。其中，QHES量表是唯一以评分形式进行质量评估的量表，且一直备受关注；其余二种量表都已被Cochrane系统综述操作手册推荐使用[8]。下面分别对这四种卫生经济评价质量评估表做简要介绍。
2.1QHES量表
由Chiou等开发的卫生经济研究质量评估量表(QHESinstrument)。该量表采用100分制评分系统方法对药物经济学评价进行质量评估，以研究目的、研究角度、数据来源、亚组分析、数据采集方法、不确定性分析、增量分析、研究时限、成本测算、产出指标的界定与测算、透明度、模型选择、偏倚分析、结果解释和研究资金来源等16个问题形成评审报告表。所有问题一律采用"是/否"型设计形式，其优点是：具有较好的内部信度和效度，且易懂、便于操作。但同时，"是/否"型问题设计不是一个区间分值，难以明确区分高质量与低质量研究。此外，该量表没有给出具体的使用说明，没有质量高、一般、低的分值区间。这将导致不同的经济学评价研究在将分值转换成高、一般、低质量时，评分界值有所不同。此外，在不同的卫生保健条件下，其信度和效度有待进一步研究。
2.2BMJ指南
由Drummond和Jefferson等研发的英国医学杂志的药物经济学审批指南（BMJguidelines)。该指南主要根据研究设计、数据收集、分析与结果解释二部分构成。围绕研究问题、对照药选择、评价方法、数据有效性、收益的测算、成本、模型、贴现、敏感性分析以及结果解释说明等10个药物经济学评价的核心问题，形成具有35个条目的评审一览表。不过，该评审表主要针对完整的药物经济学评价研究。对于不完整的药物经济学评价研究，英国医学杂志社另外开发了一个评审简表，根据研究问题的重要性、经济学评价的重要性、杂志社对该话题是否感兴趣、是否具有可供同行评审的具有详细具体的经济学评价结果、是否发表和何时发表等6个方面进行评审。使用者可以根据评审表对药物经济学评价研究进行质量分析。
2.3CHEC—览表
Evers等开发的卫生经济评价标准一览表（CHEClist),由研究人群、备选方案、明确的研究问题、研究设计、研究时限、研究角度、成本/产出的界定与测算方法、增量分析、贴现、敏感性分析、结论来自报告结果、结论的推广、相关利益群体、处方集与资源分配讨论等19个问题形成，主要用于经济学评价的系统综述研究的质量评估。该表的局限性在于其条目数较少，且只能用于完整的（fulO基于临床试验的经济性评价。对于经济性评价的系统综述的整个研究的质量评估，则需要结合其它临床试验质量评估工具一起使用。如果涉及到模型的经济学评价系统综述研究的质量评估，还需要参考模型研究，如模型结构假设等问题。这一点则可结合Philip指南一起使用。另外，CH-EC—览表中的问题大多数具有主观性，可能会影响评估结果的一致性。
2.4Philips指南
Philips等开发的实践指南（PhilipsGuidelines),主要根据模型结构、数据和一致性这3个主题展开，分别从：阐述问题/目的、适用范围/方面、结构合理、结构假设、策略/测量、模型类型、时限、疾病状态、周期长度、数据识别、模型参数、数据纳入模型、不确定性分析、内部一致性和外部一致性等15个方面来确定评估细则，形成一个由61个条目组成的评审一览表，主要用于基于模型的经济学评价的系统综述研究的质量评估。由于该表主要针对基于模型的经济性评价研究的质量评估，对经济学评价中的贴现、增量分析以及成本测量等问题则是特别关注，适用范围相对较窄，常常需要结合其它评估量表一起使用。
此外，从表1可以看出，四种药物经济学评价质量评估量表各具特色与优势。其中，QHES量表与BMJ指南最相似，简便易懂，但在问题设计形式上则稍有区别，前者采用评分法，而后者采用是、否、不清楚以及不合理4个等级形式。从适用范围看，Philips指南是主要用于基于模型的经济性评价量表，CHEC量表只用于基于试验的经济性评价的系统综述研究的质量评估量表，两者的适用范围相对前两者较窄。
虽然每种质量评估表都有各自优点与局限，必要时可以结合多种量表一起使用。最重要的是，在运用评估量表评审过程中，必须保证评审员遵守严格的评审机制以及公正、客观的态度。
3对我国的启示
目前，我国药物经济学评价正处于不断发展与完善的阶段，虽然研究数量非常可观，每年就有大约200~300篇药物经济学研究文献在CNKI数据库发表，但研究质量与国际水平相比仍有较大差异。尤其在实证研究中，存在研究主体单一、方法误用、简单套用同一个研究模板、成本、产出指标设计不合理、结论片面等诸多不规范以及不严谨之处。这也导致很多研
国外药物经济学研究质量评估的经验及对我国的启示一孔彩等究结果不能被卫生决策制定者充分利用。而在药物经济学评价质量评估方面，我国尚处于萌芽阶段；虽然有《中国药物经济学评价指南》可作为质量评价标准，但与专门的经济学评价质量评估量表相比，欠缺灵活性和便捷性。
鉴于此，我国有必要开展药物经济学评价质量评估。是直接采用国外评估量表还是另外开发一个适合我国药物经济学评价的质量评估量表，需视情况而定，根据中药和西药的用药特点，选择恰当的评估方法。例如，针对较为成熟的西药治疗方案，可直接采用国外评估量表进行质量评估；而对于中药药物经济学评价，效果指标大多采用主观性较强的中医症状评分量表，故上述国外评估量表需谨慎选用，条件允许下，有必要针对我国中药药物经济学评价开发一个单独的质量评估量表。
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