中药超微粉的标准(微粉技术在药剂学中的应用)

第1篇：中药外治法在临床中的应用

糖尿病足（DF)是与下肢远端神经异常和不同程度的周围血管病变相关的足部感染、溃疡和（或）深层组织破坏糖尿病足是糖尿病的重要并发症之一，严重者可致截肢。据文献报道，2010年我国糖尿病的总体患病率已达9.7%，约有12%~25%的糖尿病患者可并发足部的溃疡。目前，糖尿病足的发病率较高，加上发病机制复杂，已经逐渐引起医学界的广泛重视。近些年来，中医外治法得到了较快的发展，尤其是在应用内治药物的同时，配合应用中药外治，取得了较好的临床效果。本文总结外用中药治疗糖尿病足的应用现状，以期为应用中药外治糖尿病足溃疡提供理论参考依据，也可以进一步促进中药外治法在临床的应用。

1资料与方法

检索2008年1月~2013年5月中国知网（CNKI)收录的有关外用中药治疗糖尿病足的中文文献，收集文献中的外治方剂应用情况，进而统计中药应用的频次，不同种类中药的应用情况以及剂型等情况。

2研究结果

通过收集与汇总，共收集直接相关文献185篇，共分布在83种杂志上，其中处方明确的为150篇，有35篇处方不明确，但涉及到中药外用。185篇文献涉及到中药的应用情况。统计文献中不同种类中药应用频次，尤其是应用频次在5次以上者。

3讨论

中医学认为，糖尿病足归属于“脱疽”“筋疽”等证范畴，可因饮食不节、情志失调、素体阴虚、劳欲过度等病因所致。其主要发病机理为先天不足，气血亏虚，寒湿外侵，导致脉络瘀阻，气血运行不畅等引起H。奚九一教授亦提出，糖尿病足致病与“邪”相关，同时还与外伤感染有关0。糖尿病足的发病与湿热、火毒、气滞血瘀、阴虚、气虚密切相关，以本虚为主，局部表现为邪气阻滞。因此，治疗上当结合全身辨证与局部辨证。奚九一教授认为，在治疗上，糖尿病足急性坏死溃烂期局部多表现为湿热毒邪阻滞，稳定恢复期以及疾病早期多表现为气阴两虚、痰浊瘀血痹阻脉络等。

通过对185篇文献分析与统计表明，中药外用治疗糖尿病足配合内治法可以取得较好的疗效。由表1可以看出，应用频次在20次以上的中药仅占11%，频次在10~20次占10.5%，应用频次在10次以上共占21.5%。5~10次占14.7%，次以下占63.8%。由表2可以看出，清热药与活血化瘀药的使用种类均为16种（23.2%)，祛风湿药为8种（11.6%)，三类药物所占比列总和为58%，温里药、补虚药、解表药各为7.2%，杀虫止痒药4.9%，利水渗湿药、泻下药、止血药各为2.9%，开窍药、平肝熄风药、化湿药、收涩药、安神药共占7%。结合表1与表2可以得出，清热药、活血化瘀药与祛风湿药使用的频次最高，其他种类的中药使用频次较低，而糖尿病足的病因病机主要表现为局部的实邪阻滞，即与湿热、气滞血瘀、火毒密切相关，中后期多表现为局部实邪阻滞或虚实夹杂，因此，温里药、补虚药等其他药物使用频次与种类较少。由以上统计结果说明，目前临床上应用中药外治糖尿病足主要以清热药与活血化瘀药为主，其次是祛风湿药、温里药、补虚药、解表药等其他种类中药应用较少，由此也说明糖尿病足不同种类中药的选用与患足发病的病因病机密切相关，如病机主要表现为气滞血瘀者，除了应用内治药物的同时，可选用相应的活血化瘀中药外用；病机主要表现为气阴两虚者，可选用补气与补阴的中药外用，阳虚者可选用温阳的中药外用，内治法与外治法结合，共同起到治疗糖尿病足的作用。因此，在临床实际应用中药外治糖尿病足时，当辨清糖尿病足发病的全身症状与局部的症状，尤其是局部的症状，根据发病的病因与病机选用相应治疗作用的中药。另外，常用治疗糖尿病足的中药种类及使用频次所占比例还不是很高，在未统计药名的122种中药中，还有部分中药能够外用治疗糖尿病足，只是目前相关的研究较少，将在以后的研究中继续观察。

洗剂与膏剂的使用频次最高，其次是散剂，而油剂、酒剂、酊剂、注射剂使用频次较少。通过洗剂熏洗糖尿病足，可使热与药的双重效应作用于患足而取得疗效，因热效应能疏松腠理、松弛肌筋以及活血通络，而活血化瘀药物在热能的作用下通过体表的毛孔、腧穴等直接吸收进入患足周围的血络，进而输布全身而发挥治疗作用63。膏剂透过皮肤可起到清热止痛，活血祛瘀，通经走络，开窍透骨，祛风散寒等作用。散剂可以起到提脓祛腐、解毒活血、生肌收敛等作用，能够改善局部的血液循环，促使脓腐液化脱落，促进新肉生长，多应用于糖尿病足后期溃疡曰久，久不收口，新肉不生，腐肉难去等。因此，洗剂、膏剂及散剂多应用于糖尿病足临床的治疗中，配合中药内服，共同起到清热解毒，活血祛湿化瘀等功效。清代吴师机在《理瀹骈文》中提出：“治虽在外，无殊治内也”、“外治之理，即内治之理；外治之药，亦即内治之药，所异者法耳。”以及“大凡外治用药，皆本内治之理，而其中有巧妙之外，则法为之也”。从吴师机的论述可以看出，外治法的机理与内治法的机理是一样的，不同的是治疗所采用的方式不一样而已。因此，药物外治可以起到与内治法同等的效果。

目前，糖尿病足的治疗还是相当棘手，应用外治中药治疗糖尿病足的中药种类较多，应用方法亦较多，加上文献报道多是经验观察，因此，具体的临床疗效常常受到质疑。因此，保证试验设计的科学性，严格参考糖尿病足诊治的相关指南，临床医师严格中药理法方药的配伍，准确统计相关试验数据结果等一系列措施，才能得到糖尿病足的确切治疗效果。综上所述，临床实际中当辨清糖尿病足发病的全身症状与局部症状，灵活选用相应种类的中药外用，洗剂及膏剂，散剂仍是目前较多应用的外治剂型。药物外治法在糖尿病足的治疗中可以起到较好的疗效，值得在临床进一步推广应用。

作者：黄新1，代波1，狄钾骐1，李杰辉1，唐乾利2，付军1，伍松合1(1.广西中医药大学第一附属医院，广西南宁530023；2.右江民族医学院，广西百色533000)

第2篇：微粉的概念及其对中药应用的影响分析

中药煎剂是中医临床应用最广泛的剂型，疗效确切。但随着时代的发展，传统煎剂具有的服用、携带不方便等缺点，制约了煎剂的应用和发展。现代制药技术的发展，为中药煎剂的剂型改革提供了可能，饮片颗粒、浸膏颗粒、煮散、袋泡剂等都是对煎剂剂型改革的有益探索，中药微粉也是近年来兴起的一种新技术，为中药煎剂的改革提供了新的思路，对中药的应用与发展产生了深远的影响。以下就微粉的概念及其对中药应用的影响进行分析。

1中药微粉的概念及特点

1.1中药微粉的概念

中药微粉是以先进的物理或化学手段将中药制备成微米及其以下的粉体。粒径1〜75pm的粉体称为“微粉”，粒径0.1〜1pm的细粉称“超微粉”。关于中药的超微粉，不同的研究者给出了不同的名称与概念，如中药超微颗粒、单味中药超微饮片[1]、中药超细粉体[2]等。还有人将打破细胞为目的的中药微粉称为“细胞级中药微粉”。

1.2中药微粉的特点

中药微粉的特点：细胞级粉碎，有利于药物溶出；增大药物吸收，提高生物利用度；超微粉碎可在不同温度下进行，有利于保留药物活性成分，提高临床疗效；服用口感好，便于应用；减少剂量，降低成本，节省资源，等等。

2微粉对中药疗效的影响

2.1微粉疔效优于饮片疔效

在药效方面，已经有研究者对饮片和微粉进行了比较，许多研究都表明将中药制成微粉后，疗效优于饮片所制煎剂或粗粉。张晓东等通过家鸽呕吐实验、小鼠小肠推进实验和小鼠胃动素检测得出，微粉制剂组药效有优于煎剂组的趋势；王爱武等研究表明，超微当归散抗贫血、安胎作用皆明显强于传统当归散，超微粉碎可明显加强当归散的药效活性。刘卫红发现，桃花汤微粉制剂低剂量作用与饮片煎剂高剂量作用相近；相同剂量下，微粉制剂作用优于饮片煎剂，这表明超微粉碎能提高桃花汤的疗效。李宁等在临床观察实验中证实，降血脂作用水蛭微粉疗效优于水蛭粗粉。另外，通络是中药治疗心脑血管病的有效方法，微粉技术的应用全面提升了传统通络药物的疗效，使通络药物在心脑血管方面有革命性的突破。这些可能是因为中药微粉增大了药物吸收，提高生物利用度，从而提高了药物疗效。

2.2微粉药效与饮片药效相当

也有研究表明，超微粉碎技术对一些药材有效成分提取的影响并不大。蔡萍等采用高效液相法与紫外分光光度法测定红花有效成分，所测红花饮片中羟基红花黄色素A、红花总黄酮与浸膏得率均与红花微粉的提取率相当。这可能是因为红花为花类药材，细胞壁较薄，用水温浸即可使有效成分充分溶出，因此提取时无需超微粉碎。但对于其它花类药材提取时是否均无需超微粉碎，尚有待进一步研究。

2.3产生新药效

药材加工成微粉后，在应用的过程中，已明确的有效成分增加的同时，会不会产生新成分，从而产生新药效，需要进一步的研究。中药微粉化提高疗效的同时，药物的毒副作用是否也会增加，这些问题在临床应用中应特别关注。有报道指出，一些中药材经超微粉碎后，直接应用对皮肤有刺激作用，并导致过敏，这可能与中药微粉经过细胞级粉碎后产生新药效有关。

3微粉对中药毒性的影响

3.1可能增加中药毒性

在中药应用中，要求“低毒高效”。药材制成微粉后，可以增加有效成分的溶出，增强药效。但是对于含毒性成分的药物，经超微粉碎后毒性有可能增加，影响临床用药安全。金兴林研究小鼠的马钱子普通粉的半数致死量（LD5。)为-1，马钱子超细粉的LDSJ为-1，这显示马钱子超细粉的毒性大于普通粉，表明马钱子微粉化后增加了毒性成分含量。

3.2可能产生新的毒副作用

微粉化的药材可能会产生新的毒性成分，从而产生新的毒副作用。药物经超微粉碎后，其有效成分与其它成分的溶出同时增加，中药细胞破壁后细胞内活性成分可能发生化学变化，进而在肾、肝、血液等器官或系统引起新的不良反应或毒副作用。因此，目前亟需通过研究中药超细粉体粒径变化对中药毒性的影响，确定中药超细粉体技术的应用范围。

3.3应重新确定毒性药物临床剂量

对于含毒性成分的药物，重新确定微粉中药的临床剂量是关键。在传统煎剂应用中，乌头“先煎”的目的即为减毒，长时间煎煮后，乌头中极毒的双酯型乌头碱水解(或分解），得到毒性很低的苯甲酰单酯型生物碱和乌头原碱，保证了用药的安全。将乌头制成微粉后，临床用药量为多少时才可以保证用药安全？目前没有报道。对于其它含毒性成分的药物，也没有明确微粉的临床用量。因此，在认识到微粉中药增加疗效的同时，我们更应该关注含毒性成分中药的毒副作用，并重新确定毒性药物临床剂量，设法将其降低，这样患者才可以真正体会到中药的“低毒高效”。

4微粉对中药剂型改革的影响

微粉中药打破了煎剂的传统应用，是煎剂应用的新剂型，是中药剂型改革的革命性突破。中药微粉可以现代化大生产，并且可以统一质量标准。由于工业化生产，包装后便于保管，避免了中药材贮存、保管不当带来的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题，药效更稳定。在卫生学方面，这比传统饮片更加清洁卫生，患者服用更安全。临床应用中，急症患者可以随取随服，不需煎煮，只需用开水冲服即可，而且服用量低于煎剂，体积小，便于携带，保质期更长，有利于保持中药治疗的及时性和连续性。中药制成微粉后，不仅可以口服，还可以多途径用药，如冲洗、调成糊外敷、药浴等，使中药用药多样化，能满足临床治疗各种病证的需要。微粉促进中药剂型改革，有利于中药走向世界。

总之，微粉技术是近年来国际上发展非常迅速的一项新技术，虽然在中药制药行业中起步较晚，也存在许多问题，但是微粉技术介人中药领域将具有广阔的前景。笔者相信，中药微粉的应用和发展必将为中药现代化的实现发挥重要的作用，也将促进中医药国际化的进程，同时也会带来丰厚的经济效益和良好的社会效益，为人类的发展做出极大的贡献。

作者：李学林1，李文雅2(1.河南中医学院第一附属医院，郑州市450000；.河南中医学院，郑州市450008)

第3篇：探讨中药应用过程中存在的问题及解决措施

随着社会生活节奏的加快，人们消费观念的改变，中成药不仅仅作为治病的物质，同时，大量的中药制成的滋补类药物以及保健食品纷纷进入市场来满足人们的更多需求。绝大多数的人们对中药持有错误观点，认为中药疗效确切，使用方便，无副作用，比西药安全性高，有病可以治病，无病可以滋补等此，滥用市面上的一些滋补类以及保健类中药很多小毛病患者自己根据自己的病情，不在医生的叮嘱下加大剂量，从而造成不良反应我院针对本院中药在应用过程中存在的问题进行了分析。

1中药应用过程中的问题分析

1.1中医辨证有误：中药的应用是以中医辨证为基础的，要依据“热则寒之寒则热之，虚则补之，实则泻之”的治疗原则m：，每一种中成药都有自身的适应症应根据疾病的实际情况准确用药。例如感冒中医角度有风寒和风热之分，患者初期多为风寒表症应该辛温解表。但是，医生多数给开的是双黄连、大青叶的片剂或合剂等寒凉药物，其作用适得其反。因此脑床上中药辨证要清晰，辨药要明确。

1.2中成药本身存在毒性：按照毒性分类，中药分为上药、中药和下药神农本草经？一书中对药物毒性就有提到，例如，清肝明目的中药千里光，该中药成分中含有千里光碱，该物质对人体的重要器官会产生重大损伤％随着科技的进步和医疗设备的发展对中药的毒性有了进一步的了解和认识，可以通过科学技术手段来减轻中药中的毒性成分。

1.3中药配伍不当：中药的应用安全与中药配伍是否合理息息相关。在古代中药的应用中就提出“十八反”和“十九畏”，主要是针对中药配伍禁忌提出的其中，甘草反甘遂、藜芦反细辛楚过现代医学的研究发现，两药混合在一起会增加药物的毒性。根据杨晓辉的研究报道，桔梗和远志两药混合使用会增加呕吐的反应，说明中药配伍对中药安全性产生了明显影响。

1.4中药剂量不合理多数患者由于对中药了解较少，认为中药是完全无毒副作用的。因此，不遵照医嘱私自加大药物用量以增加疗效绍果可能会导致严重的不良反应例如，附子小剂量使用时有温经通络的作用，若剂量加大，可能引起患者的休克甚至是呼吸衰竭等。

1.5长期用药产生耐药性：长期服用中药可能导致患者机体内有毒物质蓄积中毒或者产生药物依赖性。例如，长期连续服用大黄若突然停药就会产生便秘。

1.6药物炮制煎煮方法不当：正确地炮制和煎煮中药可以降低或消除药物中的毒性，但是，如果炮制煎煮不当也可能引发不良反应。例如乌头必须长煎才能消除毒性，但是，山豆根的毒性就会随着煎煮时间加长而增加所以，不宜长时间煎煮。

1.7滋补药物的滥用：养生类以及保健类中药日益受到了人们的青睐，而临床医生有时为了方便，对患者不进行合理辨证分析就滥开保健类药物，包括目前市面上销售各式各样的保健类中药，绝大多数都不是经过准确辨证后对症服药。

1.8西医理论指导中药应用西医理论指导中药应用这种情况在诊疗过程中经常发生，如发热病人，经检查血象偏高，认为体内或局部有炎症存在，就用“清热泻火”及“清热解毒”药治之，病人有痰症状就用“痰热清”针剂现象，这是不妥的。因为从中医的理论来讲，发热病人还有真寒假热的证象，有痰病人要分黄痰、白痰、寒痰及热痰。眩晕病人不分寒、热、虛、实、痰证，就用活血化瘀药等，也是不可取的应该根据实际情况对症下药，或改用其他治疗。要中西医结合辨别病证，不能仅根据西医诊断选用中成药。

2对策与措施

针对以上影响中成药安全应用的因素，首先应加强药物的不良反应监测。最近几年关于药物的不良反应的报告逐年增长，漏报率也在逐年升高'因此完善ADR监测体系是十分重要的g根据目前中成药的特点以及应用实际情况制订出适合中成药的监测报告制度以及相关方法其次g完善配伍中药的毒性机制以及化学成分的研究目前来看比较少，因此，要加强药物配伍的药效、化学成分以及毒性变化的详细研究葯物配伍要精炼，保证药物的合理配伍％最后S加强合理用药，中药在应用过程中要选择安全有效的制剂方法和合适的药物剂型对于特殊的药物剂型要保证药物的质量尽量消除不良反应的发生，规范中成药的说明书提高药物应用的合理性。

作者：张丽琨（天津市河东区大直沽街社区卫生服务中心中药房(300170)）